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凯发(中国)首页原研药专利还有3年到期8家本土药企争夺非奈利酮片|老司机软件库

发布时间：2025-06-22        文章分类：公司新闻       文章来源：k8凯发(中国)天生赢家·一触即发生物科技

　　AG凯发K8国际◈✿ღ★✿，凯发国际天生赢家k8凯发首页◈✿ღ★✿！生物科技◈✿ღ★✿！凯发K8天生赢家一触即发凯发娱乐k8官网◈✿ღ★✿，天生赢家◈✿ღ★✿。新京报讯（记者王卡拉）2月17日◈✿ღ★✿，国家药监局药品审评中心（CDE）官网信息显示凯发(中国)首页◈✿ღ★✿，华北制药的非奈利酮片上市申请获受理◈✿ღ★✿，成为国内第9家申报该品种仿制药上市的企业◈✿ღ★✿。目前国内仅有原研药上市销售◈✿ღ★✿，无仿制药获批◈✿ღ★✿。谁家能拿下“首仿”◈✿ღ★✿，成为业界关注点◈✿ღ★✿。

　　2022年6月老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿，国家药监局批准了拜耳申报的1类创新药非奈利酮片（商品名◈✿ღ★✿：可申达/Kerendia）的上市申请◈✿ღ★✿，首个获批适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（肾小球滤过率估计值[eGFR]25至75mL/min/1.73m2◈✿ღ★✿，伴白蛋白尿）◈✿ღ★✿，可降低eGFR持续下降◈✿ღ★✿、终末期肾病的风险◈✿ღ★✿。这一年◈✿ღ★✿，该药成功通过医保谈判进入国家医保目录◈✿ღ★✿。

　　原研药上市不到3年时间老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿，市场规模迅速扩大凯发(中国)首页◈✿ღ★✿。米内网数据显示◈✿ღ★✿，2023年◈✿ღ★✿，可申达在中国三大终端六大市场的销售额冲破1.7亿元老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿。2024年上半年销售额已达1.9亿元◈✿ღ★✿，同比增长319.99%◈✿ღ★✿，已超2023年全年◈✿ღ★✿，其中◈✿ღ★✿，院内市场销售额占比65%凯发(中国)首页◈✿ღ★✿。另据摩熵医药数据库显示◈✿ღ★✿，2024年前三季度◈✿ღ★✿，可申达在全国院内市场的销售额已超2.29亿元◈✿ღ★✿，这还不包括零售市场的销售额凯发(中国)首页◈✿ღ★✿。在全球市场◈✿ღ★✿，该药销售额在2022年为1.07亿欧元◈✿ღ★✿，2023年上涨至2.7亿欧元◈✿ღ★✿，同比增长也超过了150%◈✿ღ★✿。据此前媒体报道◈✿ღ★✿，拜耳预计非奈利酮片年销售额可以达到10亿美元◈✿ღ★✿。

　　增长潜力如此巨大的品种◈✿ღ★✿，吸引了众多国内企业布局◈✿ღ★✿。原研药国内上市仅两年时间◈✿ღ★✿，2024年9月◈✿ღ★✿，湖南明瑞制药首家申报非奈利酮片的4类仿制药上市◈✿ღ★✿，同年还有山东朗诺制药◈✿ღ★✿、天地恒一制药◈✿ღ★✿、湖南慧泽生物医药陆续申报上市◈✿ღ★✿。今年以来◈✿ღ★✿，康恩贝◈✿ღ★✿、江苏德源药业◈✿ღ★✿、重庆华邦制药及近期申报上市的华北制药也相继加入战局◈✿ღ★✿，该产品首仿之争非常激烈◈✿ღ★✿。

　　不过◈✿ღ★✿，新京报记者查询中国上市药品专利信息登记平台老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿，非奈利酮片的化合物专利保护期到2028年2月19日◈✿ღ★✿。这意味着仿制药即便获批◈✿ღ★✿，在原研药专利到期前◈✿ღ★✿，依然无法上市销售◈✿ღ★✿，拜耳还有时间在国内扩大市场◈✿ღ★✿。但也不排除可能会面对仿制药企发起的专利挑战◈✿ღ★✿，一旦核心专利被宣告无效◈✿ღ★✿，仿制药或将提前上市销售◈✿ღ★✿。

　　除了专利保护外老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿，原研药在国内上市后◈✿ღ★✿，也在不断拓展适应症凯发(中国)首页◈✿ღ★✿，以延长产品生命周期◈✿ღ★✿，阻击仿制药的竞争老司机软件库 软件合集◈✿ღ★✿。2023年6月◈✿ღ★✿，可申达的适用人群扩展到与2型糖尿病相关的慢性肾脏病早期阶段◈✿ღ★✿，适应症中纳入心血管相关获益（降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险）◈✿ღ★✿。

　　今年1月24日◈✿ღ★✿，CDE官网公示◈✿ღ★✿，可申达新适应症上市申请获受理◈✿ღ★✿，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者◈✿ღ★✿，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者◈✿ღ★✿。